'Wordt de patiënt hier beter van?'

Minder regels moesten er komen, verordonneerde het vorige kabinet. Toch maakt de regeldrift nog altijd slachtoffers. De Volkskrant besteedt deze zomer aandacht aan mensen die de strijd aanbinden met de bureaucratie....

door Carlijne Vos

houten Het zou een uitkomst zijn voor patiënten met diabetes type 2; een middel even werkzaam als insuline waarbij je niet dagelijks je bloedsuiker hoeft te meten en waarmee je bovendien flink afvalt. Maar na ruim twee jaar wordt het nieuwe geneesmiddel Byetta in Nederland nog steeds amper vergoed. Oorzaak: stroperige besluitvorming en dwarsliggende zorgverzekeraars.

Dit is – in een notendop – althans de klacht van farmaceut Eli Lilly die het geneesmiddel al sinds de Europese registratie eind 2006 op de Nederlandse markt probeert te krijgen. ‘Het is in de loop der jaren steeds moeilijker geworden om nieuwe medicijnen goedgekeurd te krijgen’, vertelt medisch directeur Jos Kuijs van Lilly Nederland. ‘Dat vertaalt zich ook in de ontwikkelingskosten.’ Die zijn in tien jaar verdubbeld tot gemiddeld 1 miljard euro. ‘Vooral omdat instanties steeds meer gegevens en studies verlangen die de veiligheid, de werking en de meerwaarde van het geneesmiddel moeten aantonen. En steeds komen er nieuwe eisen bij, zoals onlangs de farmaco-economische analyse. Die moet aantonen hoe het geneesmiddel zich verhoudt tot reeds bestaande middelen. ‘Op zich een logische eis, maar het lijkt meer te gaan om kostenbeheersing dan om het welzijn van de patiënt’, zegt Kuijs.

Dat bureaucratische belemmeringen worden opgeworpen in het geval van nieuwe kostbare medicijnen lijkt gerechtvaardigd. Farmaceutische bedrijven hebben steeds meer moeite echte ‘doorbraakmiddelen’ te ontwikkelen waarmee ze de hoge investeringskosten kunnen terugverdienen. Ze richten zich dus vooral ook op betere of gebruiksvriendelijke varianten van bestaande middelen. Het is aan de nationale autoriteiten om te bepalen of de toegevoegde waarde van een nieuw medicijn – Byetta in dit geval – groot genoeg is om in de basisverzekering te worden opgenomen.

In Nederland beslist de Commissie Farmaceutische Hulp (CFH) van het College voor Zorgverzekeringen (CVZ) hierover. Die wees de aanvraag voor vergoeding in eerste instantie af. Lilly ontving de afwijzing in oktober 2007, een jaar nadat Byetta door de Europese registratieautoriteit EMEA was goedgekeurd. In de Verenigde Staten was het allang op de markt.

In april 2008 diende Lilly een nieuwe aanvraag in voor een beperktere patiëntengroep; diabetes 2-patienten met een Body Mass Index (BMI) van boven de 35 ofwel met forse obesitas – ernstig overgewicht. Die aanvraag werd in mei van dit jaar goedgekeurd. ‘We zijn er natuurlijk heel blij mee, maar het heeft ruim twee jaar geduurd terwijl ondertussen het patent verstrijkt en onze terugverdientijd steeds kleiner wordt’, zegt Kuijs.

Volgens internist Michaela Diamant, directeur van het Diabetescentrum VUMC in Amsterdam, heeft Byetta extreem veel tegenwerking gekregen. En niet vanwege gebrek aan overtuigingskracht. ‘Uit onderzoek blijkt duidelijk dat Byetta meer doet dan alleen maar bloedsuiker verlagen. Het helpt onder meer ook om af te vallen, bloeddruk te verlagen en bloedvetten te verbeteren. De impact daarvan wordt amper meegenomen in de afweging.’

Vorig jaar publiceerde de Universiteit Maastricht een onderzoek waaruit bleek dat medicijnen in Nederland in vergelijking met andere Europese landen met een vertraging van zeven maanden op de markt worden gebracht. Volgens hoogleraar gezondheidseconomie Wim Groot omdat Nederland een restrictief vergoedingenbeleid voert. ‘De autoriteiten kijken nauwelijks naar de opbrengst op lange termijn. De gezondheidswinst, de gevolgen voor ziekteverzuim en de verbetering van de kwaliteit van leven’, zo zei hij toen in de Volkskrant.

Het CVZ bestrijdt de kritiek. ‘Byetta is een duur medicijn, en we hebben zorgvuldig afgewogen welke meerwaarde het heeft voor welke groep patiënten’, aldus een woordvoerder.

Volgens Diamant is de door het CVZ opgelegde beperking voor diabetici met een BMI van boven de 35 willekeurig en bovendien onverstandig. ‘We weten helemaal niet of Byetta het best werkt voor extreem dikke mensen. Misschien zijn die juist wel ongevoelig voor de verzadigende werking van Byetta. De kans om in praktijk uit te zoeken welke patiënten het meest kunnen profiteren krijgen we nu niet door deze restricties.’

De nieuwste drempel voor Lilly Nederland wordt opgeworpen door zorgverzekeraars. Koepelorganisatie Zorgverzekeraars Nederland besloot begin mei zonder enig overleg met de Nederlandse Diabetes Federatie, waarin huisartsen, specialisten en patiëntenverenigingen zijn vertegenwoordigd, een extra voorwaarde voor vergoeding te stellen: het eerste recept voor het medicijn mag alleen door een internist worden voorgeschreven. Dit omdat het zou gaan om ‘complexe zorg’ die niet door de huisarts kan worden geboden.

‘Onbegrijpelijk’, vindt Kuijs. ‘Heb je na acht jaar eindelijk het medicijn op de markt, gaat de verzekeraar er voor staan. Wordt de patiënt hier beter van? Of de huisarts of de specialist? Nee, alleen de zorgverzekeraar spaart kosten uit.’

Zorgverzekeraars Nederland zegt desgevraagd de eis te laten varen als het Nederland Huisartsen Genootschap aangeeft de zorg voor deze patiënten met diabetes type 2 aan te kunnen. Naar verwachting zijn dat er binnen vijftien jaar een miljoen vanwege het snel groeiende aantal mensen met overgewicht. 30 procent van de diabetici slaat niet aan op de huidige medicatie, zegt Diamant. ‘Je zou denken dat ook daarom deze nieuwe groep innovatieve middelen wordt toegejuicht.’

Idealiter publiceert Lilly een zogeheten ‘harde eindpuntenstudie’ waarin onomstotelijk vaststaat dat Byetta op alle punten beter werkt dan de bestaande medicijnen, zegt Kuijs. ‘Dan kun je laten zien dat de sterftecijfers lager zijn, dat er minder complicaties en ziekenhuisopnamen zijn en dat je de kwaliteit van leven verhoogt. Maar dan heb je wel grote patiëntenaantallen nodig die het middel in de praktijk gebruiken.’

Meer over