Ziekenhuis onderzocht vaccin zonder vereiste vergunning

In het Academisch Ziekenhuis Leiden (AZL) is anderhalf jaar zonder de vereiste vergunning onderzoek gedaan met een genetisch gemanipuleerd cholera-vaccin....

Van onze verslaggever

Gerbrand Feenstra

LEIDEN

Het vaccin is ingenomen door circa honderd mensen. De ongeveer vijftig proefpersonen die het cholera-vaccin in het Leidse ziekenhuis kregen, zijn twee weken geleden schriftelijk geïnformeerd over het ontbreken van de vergunning. Ook de importeur van het vaccin, Primmed BV in Almere, heeft de ongeveer vijftig privépersonen aan wie het medicijn via artsen is geleverd, op de hoogte gebracht.

Volgens het AZL en Primmed loopt de gezondheid van de (proef)personen geen gevaar. Primmed is inmiddels gestopt met de import van het vaccin.

Het genetisch gemanipuleerde cholera-vaccin Orochol Berna is ontwikkeld door het Zwitserse Serum- en Vaccin Instituut in Bern, in samenwerking met het Center for Vaccine Development van de universiteit van Baltimore. Zwitserland en Canada hebben het vaccin geregistreerd als middel voor het voorkómen van cholera. Orochol Berna is een oraal vaccin op basis van levende, maar genetisch 'verzwakte' cholera-bacillen.

Bij de proef van het AZL, die onder leiding stond van internist L. Visser van de afdeling Infectieziekten, werd nagegaan of het vaccin ook bescherming biedt tegen de veel voorkomende reizigersdiarree, die veroorzaakt wordt door 'giftige' E. coli-bacteriën in de darm. De gedachte achter het onderzoek was dat de gifstof van de cholera-bacterie sterke overeenkomst vertoont met de gifstof van de diarreeverwekkende E. coli's.

Voor de proef was wel toestemming verleend door de Inspectie voor de Geneesmiddelen. Maar omdat het vaccin genetisch gemanipuleerde cholera-bacillen bevat, had er ook een vergunning moeten worden aangevraagd bij het ministerie van VROM. De cholera-bacillen worden na orale opname via de ontlasting weer uitgescheiden, en komen zo in het milieu terecht. Het 'Besluit genetisch gemodificeerde organismen' vereist daarvoor een vergunning.

Het verzuim om die vergunning aan te vragen werd door importeur Primmed zelf ontdekt, die vervolgens het AZL inlichtte. Directeur P. Aalbersberg van Primmed zegt 'er helemaal niet aan gedacht te hebben dat we een vergunning van VROM nodig hadden'. Een woordvoerder van het AZL zegt dat 'het ziekenhuis ervan uit is gegaan dat de importeur de benodigde vergunningen had geregeld. Beide partijen hebben verzuimd de milieuvergunning aan te vragen, en dat is niet netjes. Zo hoort het niet.'

De Commissie Genetische Modificatie (Cogem) van het ministerie van VROM constateerde begin december, nadat het AZL het ontbreken van de vergunning bij VROM had gemeld, dat de met het vaccin behandelde personen ongeveer een week lang genetisch gemanipuleerde cholera-bacillen uitscheiden. De kans dat dat daardoor anderen besmet raken, acht de Cogem klein. Acute maatregelen, anders dan het stopzetten van de proef, vond de commissie niet nodig.

De Cogem buigt zich momenteel over de vraag hoe groot het risico van dergelijke secundaire infecties precies is en hoe lang de gemanipuleerde bacteriën in het milieu kunnen overleven. De aanvraag voor een vergunning van de Cogem neemt een half jaar in beslag.

Meer over