NieuwsCoronavaccin

EMA besluit maandag al over toelating Pfizer-vaccin, maar waarom duurt goedkeuring in Europa langer dan elders?

De kans is groot dat ook Europa nog voor de Kerst toegang heeft tot het vaccin van de farmaceuten Pfizer en BioNTech. Het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) kondigde dinsdag aan maandag al tot een besluit daarover te willen komen, een ruime week eerder dan aangekondigd. Toch rijst de vraag waarom goedkeuring in Europa langer op zich laat wachten dan elders.

Het Pfizer-vaccin is al toegelaten in het Verenigd Koninkrijk, de Verenigde Staten en Canada. Beeld Reuters
Het Pfizer-vaccin is al toegelaten in het Verenigd Koninkrijk, de Verenigde Staten en Canada.Beeld Reuters

Volgens Ton de Boer, voorzitter van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), betekent de vervroegde datum ‘dat de farmaceut voldoende vragen heeft beantwoord die het EMA over het dossier heeft gesteld. Maandag zal blijken of die antwoorden genoeg duidelijkheid geven.’ Wat die vragen dan waren, kan De Boer niet zeggen, ‘maar het zijn doorgaans zo’n honderd tot honderdvijftig diepgaande vragen per dossier’. Mocht er nog te veel onduidelijkheid blijven bestaan, dan volgt een tweede overleg op 29 december.

De Europese Commissie liet snel na de aankondiging van het EMA weten een positieve beoordeling nog voor de Kerst te zullen overnemen. Daardoor kunnen Europese landen nog voor het eind van het jaar beginnen met hun vaccinatiecampagnes, aangezien ook fabrikant Pfizer heeft laten weten bij groen licht onmiddellijk vaccins te kunnen leveren. Duitsland heeft al aangekondigd nog dit jaar te zullen starten.

Of dat ook voor Nederland geldt, is nog maar de vraag. Acht Europese landen, waaronder Nederland, Duitsland en België, verklaarden dinsdag hun vaccinatiecampagnes te ‘coördineren', maar dat wil nog niet zeggen dat ze op dezelfde dag zullen starten. 

Een woordvoerder van minister De Jonge laat weten dat er volgende week meer duidelijkheid komt over het vaccinatieschema. André Rouvoet, voorzitter van de GGD GHOR Nederland, wilde in het radioprogramma 1 op 1 nog geen startdatum noemen. In januari krijgen in de loop van drie weken naar verwachting 225 duizend zorgmedewerkers een inenting. Enkele weken later volgt de tweede dosis.

Cruciaal is volgens Rouvoet, dat het vaccineren ‘zorgvuldig en veilig’ kan. Daarvoor moet bijvoorbeeld ook eerst het registratiesysteem, waarmee de instanties kunnen bijhouden wie welk vaccin krijgt, in orde zijn. De zorgmedewerkers krijgen op dertig grootschalige priklocaties hun vaccinaties ; per locatie zijn daarvoor dertig mensen nodig om de prikken te zetten. Dat personeel is straks voor handen, zei Rouvoet.

Druk op EMA

De afgelopen dagen nam de druk op het EMA toe om het vaccin zo snel mogelijk toe te laten. Terwijl vanuit het Verenigd Koninkrijk, de Verenigde Staten en Canada al de beelden binnenstroomden van vrolijke verpleegkundigen en montere bejaarden die het vaccin kregen toegediend, zou Europa nog twee weken moeten wachten op goedkeuring. Tot irritatie van onder anderen de Duitse gezondheidsminister Jens Spahn; 440 volledig ingerichte vaccinatiecentra staan klaar voor toediening van het nota bene in Duitsland ontwikkelde vaccin.

Spahn zei de afgelopen dagen voortdurend dat hij erop rekende nog dit jaar te kunnen vaccineren, waarmee hij in feite zei: schiet nou eens op, Europees Geneesmiddelenagentschap, waar wachten jullie op?

Een terechte vraag, vindt Roel Coutinho, oud-directeur van het Centrum Infectieziektebestrijding van het RIVM en net klaar met een boek over de geschiedenis van vaccins. ‘Het verbaast mij ook dat het EMA er zoveel langer over doet. Hier zitten we allemaal op te wachten, en elke week uitstel is er één.’

Ook de FDA, de Amerikaanse evenknie van het EMA, heeft strenge eisen, zegt Coutinho. ‘Dus het is onbevredigend dat het EMA niet goed uitlegt waarom de Europese procedure meer tijd vergt.’

Nood-toelating of vergunning

Het grote verschil tussen bijvoorbeeld de Amerikaanse procedure en de Europese, zegt CBG-voorzitter De Boer, is dat de ministers in Europa hebben gekozen voor een (voorwaardelijke) vergunning voor het vaccin, en niet voor nood-toelating. ‘Individuele landen hadden dat wel kunnen doen, een minister kan zelfs zonder advies van een geneesmiddelenautoriteit zeggen: ik wil dit middel. Maar dan komt een vaccin zonder goede beoordeling op de markt.’

Een burger die een prik in zijn arm krijgt, zal het verschil niet opmerken, erkent De Boer, maar als het Pfizer-vaccin straks een vergunning krijgt, betekent dat ook automatisch ‘dat er goede productinformatie bekend is’. Er ligt straks een bijsluiter, een plan om het vaccin ook geschikt te maken voor kinderen, kennis over de bijwerkingen, informatie voor welke groepen het vaccin het meest geschikt is, juridisch bindende afspraken over het twee jaar lang volgen van bijwerkingen en een systeem waarmee elke batch van vaccins in de gaten wordt gehouden en gecontroleerd.

‘En ja, dat duurt wat langer’, zegt De Boer. ‘Maar het EMA regelt het nu voor 27 landen tegelijkertijd, met 450 miljoen inwoners.’

Het gebruikelijke traject is ‘superversneld afgelegd’, zegt De Boer, ‘maar daarbij zijn geen bochten afgesneden.’ Die route moet ook het vertrouwen in het vaccin vergroten. Het CBG komt, zodra er vaccins zijn goedgekeurd, met een vaccin-in-het-kort-bijsluiter. ‘Daarin kunnen mensen op één A4'tje zelf lezen over de werkzaamheid, de bijwerkingen en voor welke groepen een vaccin het meest geschikt is. Dat maken wij allemaal zichtbaar.’

De Boer: ‘Het toelaten van een vaccin is een enorm besluit dat zorgvuldigheid vergt, daar moet je even de tijd voor nemen.’

Lees ook

10 miljoen Nederlanders gevaccineerd in juni: is dat realistisch?

Zorgmedewerkers kunnen als eersten een coronavaccin krijgen, maar wat als ze het niet willen?

De vier horden die Nederland moet nemen voor we kunnen vaccineren

Europa maakt zich op voor de grootste vaccinatiecampagne uit de geschiedenis

Zorgorganisaties noemen vaccinatieplannen De Jonge ‘erg enthousiast’ en ‘prematuur’

‘Zeer effectief’ Oxford-vaccin vertoont toch wat barstjes

Is Nederland klaar voor het vaccin? Ja, zegt het RIVM

Welke vaccins zijn er nog meer op komst? We maakten een overzicht, van ‘het ijskonijn’ tot ‘de verleider’.

Hoe weet je of zo’n geheel nieuw vaccin, volgens nog niet eerder beproefd recept, op de lange termijn wel veilig is?

Verbetering: in een eerdere versie van dit artikel werd EMA-directeur Emer Cooke per abuis aangeduid als een man.

Meer over