Koers Pharming keldert na weigering van geneesmiddel

Biotechbedrijf Pharming denkt voor de zomer opnieuw een aanvraag in te kunnen dienen voor toelating op de markt van haar anti-zwellingsmedicijn Rhucin....

Van onze verslaggever Broer Scholten

De koers van het biotechbedrijf in Leiden kelderde donderdag met bijna 25 procent, nadat de Europese geneesmiddelenautoriteit EMEA toelating van het biotechmiddel Rhucin had geweigerd.

Op gezag van de Autoriteit Financiële Markten (AFM) moest de handel in aandelen Pharming donderdagmorgen bijna twee uur worden stilgelegd.

Rhucin is een eiwit waarmee patiënten met angio-oedeem kunnen worden behandeld, een erfelijke aandoening. De ziekte gaat gepaard met pijnlijke, acute zwellingen in het gezicht of levensbedreigender verschijnselen in de keel.

Het biotech-eiwit wordt gewonnen uit melk van genetisch gemanipuleerde konijnen waarin een menselijk gen is gezet. De dieren maken daardoor extra eiwit dat in de melk terecht komt.

Pharming beschikt over een melkerij met vierhonderd biotech-konijnen, in de buurt van Eindhoven. Rhucin is het enige product van Pharming dat bijna klaar is om op de markt te brengen.

Het middel is bij tientallen patiënten gebruikt om circa tweehonderd zwellingsaanvallen te pareren. Met succes, zegt Pharming.

In augustus 2006 heeft Pharming een onderzoeksdossier ingeleverd bij de Europese goedkeuringsautoriteit EMEA. Daaruit blijken volgens het bedrijf werking en veiligheid van het geneesmiddel.

EMEA dacht daar eind vorig jaar anders over. Onder meer de zuiverheid van het product was een discussiepunt. De beurskoers kelderde half december met 70 procent.

Pharming heeft vervolgens half december aanvullende informatie geleverd. Maar ook die kon EMEA niet overtuigen. De veiligheid op lange termijn is onbekend, onderbouwt EMEA haar marktweigering van donderdag.

Zo is onduidelijk of patiënten die het product meerdere malen hebben gebruikt, veel antilichamen gaan aanmaken. Die kunnen op den duur de effectiviteit van het middel teniet doen.

Binnen twee maanden, zegt Pharming-woordvoerder Rein Strijker, komen onderzoeksgegevens beschikbaar uit een Noord-Amerikaanse studie met 39 patiënten. ‘Dan hebben we data over tweehonderd behandelingen. Patiënten hebben gemiddeld twee aanvallen gepareerd, er is een patiënt die Rhucin zeven keer heeft gebruikt. Omdat het een zeldzame aandoening is, is het tijdrovend om voldoende patiëntengegevens te verzamelen.’

De EMEA-afwijzing betekent niet het einde van Rhucin en ook niet van Pharming, zegt Strijker. Het Leidse biotechbedrijf hoopt voor de zomer een nieuwe aanvraag bij EMEA te kunnen indienen.

De kaspositie van Pharming is goed, blijkt uit de jaarcijfers van 2007. Het bedrijf had eind vorig jaar 65 miljoen euro op de bank staan terwijl het in 2007 in 25 miljoen euro aan uitgaven had.

Meer over